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By N. Victor, H. Schäfer, H. Nowak, H. Bethge, L. von Ferber, R. Fimmers, H. Fink, G. Glaeske, J. Hasford, G. Kallischnigg, K.H. Kimbel, F.-J. Kretschmer, R. Lasek, H. Letzel, E. Weber

ISBN-10: 3540537988

ISBN-13: 9783540537984

ISBN-10: 3642956556

ISBN-13: 9783642956553

Die klinische Prüfung von Arzneimitteln vor der Zulassung hat einen hohen wissenschaftlichen general erreicht. Das vorliegende Buch macht deutlich, daß diese Forschungsphase aufgrund der zeitlichen Limitierung dennoch keine abschließenden Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels liefern kann. Eine kontinuierliche begleitende Forschung auch nach der Zulassung eines Arzneimittels ist daher unabdingbar und liegt gleichermaßen im Interesse von Patienten, Ärzten und Arzneimittelherstellern. In umfassender und systematischer Weise wird die Vielfalt der Fragestellungen einer Arzneimittelforschung nach der Zulassung herausgearbeitet und deutlich gemacht, daß nur eine erhebliche Ausweitung des Methodenspektrums über die bekannten Methoden hinaus diesen Anforderungen gerecht werden kann. Das Buch bietet eine systematische Beschreibung der wichtigsten methodischen Instrumente, wobei besonders ausführlich die Studienform und Methoden der sog. Pharmakoepidemiologie behandelt werden, für die bisher keine Verfahrensrichtlinien und Qualitätsnormen existierten. Zahlreiche Wissenschaftler und Experten aus den Bereichen Biometrie, Pharmakologie und Innere Medizin haben zu diesem Buch beigetragen. Es ist die bisher einzige so umfassende und systematische Darstellung des Themas "Arzneimittelforschung nach der Zulassung" in der deutschsprachigen Fachliteratur. Die Realisierung des aufgezeigten Forschungsbedarfs nach der Zulassung eines Arzneimittels bei Arzneimittelherstellern, der Ärzteschaft, Behörden und Forschungseinrichtungen und der sachgerechte Einsatz des in diesem Buch beschriebenen Methodenrepertoires kann einen wesentlichen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit leisten.

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Der Anamnesebogen sollte am Tage des Einschlusses des Patienten eingesandt werden. - Zu jeder Anwendungsbeobachtung ist ein AbschlulSbericht zu erstellen, der die Auswertung sowie eine biometrische und medizinische Stellungnahme enthalt. 4 Auswertung Aile in die Anwendungsbeobachtung eingeschlossenen Patienten miissen bei der Auswertung berucksichtigt werden. Gemeldete unerwiinschte Arzneimittelwirkungen sind vollstandig darzustellen. Die Grunde fur eine eventuelle Beendigung der Beobachtung vor Ablauf der vorgesehenen Beobachtungsdauer (keine dokumentierte Untersuchung am Ende der vorgesehenen Beobachtungsdauer) sind mit Angabe der zugehorigen Haufigkeiten bei der Auswertung darzustellen und zu bewerten.

B. 1987) sowie eine gezielte Information der Arzteschaft allgemein und/ oder eine Anderung/Pdizisierung der Gebrauchsinformation nach sich ziehen. h. es konnen dann Hypothesen generiert werden, die in klinischen Studien uberpruft werden mussen. Von besonderer Bedeutung kann auch das Abweichen der Arzte von den in der Gebrauchsinformation vorgegebenen Dosierungsanweisungen zu dem Arzneimittel sein. Der aus den Ergebnissen klinischer Prufungen an selektierten Patienten mit strengen Erfolgskriterien abgeleitete therapeutische Dosisbereich des Arzneimittels erweist sich unter Praxisbedingungen nicht selten als zu hoch, besonders bei Dauertherapie und unter Berucksichtigung von individuellen Faktoren bei den vielfach multimorbiden Patienten mit zahlreichen Begleitmedikamenten.

Name und Anschrift der Institution/Firma, die die Anwendungsbeobachtung durchfiihrt/ iiberwacht/ auswertet. Die Dokumentationsbogen sind Bestandteil des Beobachtungsplans. Fiir jeden Patienten sollte eine separate Dokumentation erstellt werden. In der Regel sind folgende Angaben zu dokumentieren: - In der Erstdokumentation (Anamnesebogen): Identifikation des behandelnden Arztes, Initialen, Alter und Geschlecht des Patienten, gegebenenfalls Vortherapie, besondere Befunde und Ereignisse in der Anamnese, Diagnose(n) als Indikation(en) fUr die Behandlung mit dem Arzneimittel, BaselineErfassung von Symptomen zur Beurteilung von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen laut Gebrauchsanweisung (je nach Fragestellung), wichtige prognostische Faktoren, Erstbehandlung /Weiterbehandlung/Umstellung (hinsichtlich des zu beobachtenden Arzneimittels), bei Umstellung mit Begriindung, Begleitdiagnosen, Begleittherapien; Bei allen Konsultationen wahrend der vorgesehenen Beobachtungsdauer (Konsultationsbogen): Grund fUr die heutige Konsultation, Begleitdiagnosen, Begleittherapie (soweit geandert), gegebenenfalls Grund fiir einen Behandlungsabbruch, alle in der Zwischenzeit seit der vorhergehenden Konsultation und am Tage der Konsultation vom Patient en und/oder Arzt beobachteten unerwiinschten Ereignisse (mogliche Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen; unerwiinschte Ereignisse sollen auf einem gesonderten Dokumentationsbogen beschrieben und bewertet werden (UE-Bogen», gegebenenfalls nachster individuell vereinbarter Konsultationstermin; Am Ende der vorgesehenen Beobachtungsdauer (AbschluBbogen): Angaben wie auf den Konsultationsbogen, gegebenenfalls zeitiibergreifende arztliche (globale) Beurteilung des Behandlungsergebnisses.

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Arzneimittelforschung nach der Zulassung: Bestandsaufnahme und Perspektiven by N. Victor, H. Schäfer, H. Nowak, H. Bethge, L. von Ferber, R. Fimmers, H. Fink, G. Glaeske, J. Hasford, G. Kallischnigg, K.H. Kimbel, F.-J. Kretschmer, R. Lasek, H. Letzel, E. Weber


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